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RADIANT-3研究:随机三期临床研究探索依维莫司治疗晚期胰腺内分泌瘤患者的OS与循环生物标志物

发布人:618医学网 发布时间:11/18/2016 13:31:24

  RADIANT-3研究中显示,与安慰剂相比,依维莫司将晚期胰腺神经内分泌瘤患者(NET)的中位PFS(无进展生存期)提高至6.4个月。在这里,将继续呈现该研究的OS(总生存期)数据和对OS有影响的生物标志物数据。

  试验选取晚期,晚期,进行性,低或中等程度胰腺NET的患者,随机入组使用依维莫司10mg/天(n = 207)或安慰剂(n = 203)进行治疗。如果患者出现疾病进展,允许患者从安慰剂组进入依维莫司组。正在进行试验的病人在进行最终PFS分析后可被告知并由研究人员决定是否进入依维莫司组进行继续治疗。在意向治疗人群中使用分层对数秩检验进行OS分析。同时,确定嗜铬粒蛋白A,神经元特异性烯醇化酶和多种可溶性血管生成标志物的基线水平并探讨其对OS的影响。

  从2007年7月至2014年3月共招募的410例患者中,共225例接受了依维莫司治疗,包括172名(85%)最初被随机分配到安慰剂组的患者。统计结果显示,随机分配至依维莫司组患者的中位OS为44.0个月(95%CI,35.6至51.8个月),随机分配至安慰剂组的患者中位OS为37.7个月(95%CI,29.1至45.8个月)(危险比为0.94; 95%CI, 0.73〜1.20; P = 0.30)。高基线水平表达的嗜铬粒蛋白A,神经元特异性烯醇化酶,胎盘生长因子和可溶性血管内皮生长因子受体1均为影响OS的不良预后因素。治疗过程中最常见的不良反应为口腔炎,皮疹和腹泻。

  从试验结果可以看到,依维莫司治疗后晚期胰腺神经内分泌瘤患者(NET)的中位OS达到44个月,这是此类患者在目前三期临床中所报道过的最长生存期。尽管 统计学意义,但依维莫司治疗后,患者的生存获延长了6.3个月。这一结果可能是受组间交叉患者的影响。

原始出处:Yao J, Pavel M, Lombard-Bohas C, Van Cutsem E, Voi M, Brandt U, et al. Everolimus for the Treatment of Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Overall Survival and Circulating Biomarkers From the Randomized, Phase III RADIANT-3 Study. J Clin Oncol 2016.